制药新包装工艺技术开辟新应用途径

借助于创新性的包装工艺技术,我们有机会采用更多、更好的高效药物活性成分的给药方式。尤其是在亚洲,人们已经认识到了这种工艺技术具有很大的潜力,印度一家药品生产厂已经购置了一条这样的生产线,以便在短期内完成药膜的生产和包装,将药品尽快投放市场。

以用户为主导的包装项目不仅仅只局限于包装技术的标准化,新的包装工艺也开辟了新的应用途径。含有药物有效成分的striptabs药膜可以在舌头下溶化,而catch-cover免纸盒式易携带单片药板包装则能够取代传统的纸盒包装。德国卡尔斯沃市romacosiebler公司rolf-dieterniebel先生在介绍catch-cover这种新型包装时说:“从根本上讲,我们是一家工程设计技术公司。在工作中,我们认识到catch-cover这种免纸盒易携带单片药板包装方式变得越来越重要。”在热压粘合法技术的基础上,该公司能够为用户提供多种不同的包装解决方案,并能提供不同的包装上料系统。这种“量体裁衣”式的包装技术解决方案的最终使用结果如何,可以从新研发的catch-cover免纸盒易携带单片药板包装方式和striptabs易携带单片药膜包装形式中看出端倪。rolf-dieterniebel先生说:“在欧洲,镇痛药既有10片、20片一盒的包装,也有50片一盒的包装。而在非洲、拉丁美洲或者东南亚则恰恰相反,那里的镇痛药通常都是小包装。经常有不法商贩在街头、路边销售不带任何包装的此类药品,或者是一粒一粒地销售镇痛药,这都为镇痛药的假冒伪劣打开了方便之门。”

带有专利信息的包装

在catch-cover免纸盒易携带单片药板包装中,可以把药品的专利信息直接集成到药品的第一包装中。药品本身被包装在不同大小、不同形状的弹性铝塑膜长条中,并对四边进行热压合,从而实现药品的最小包装单元。采用catch-cover包装方式,药片或者药膜被薄薄的铝塑膜所覆盖,而在铝塑膜的内侧则印制了该产品的所有信息。这种包装方式能够替代传统的瓦楞纸纸盒包装方式。包装用铝塑膜的正反面由热压合时产生的焊缝保持牢固的连接。为了便于患者服用,catch-cover包装的正面有一个方便揭开铝塑膜的缺口。全自动的catch-cover单片包装是由集成了铝塑膜供料系统、热压合设备和裁剪设备的生产线完成的。上料机构输送来的catch-cover铝塑膜与长条状包装的尺寸完全相同,并首先按照长条状包装的方式进行热压合。在随后的裁剪工位上,单片包装的catch-cover药片、药膜按照其应有的大小尺寸被裁剪为一个个单独的包装成品,最终交给计数、分选和运输叠放设备。全自动生产时,这条生产线的最大生产能力为每分钟生产1200个catch-cover单片包装。

以用户为主导

最新投放市场的striptabs易携带单片药膜包装解决方案也是一个以用户为主导的产品设计的最佳范例。薄如皮肤的药膜适合于含服,并用作药物有效成分的载体。通过舌下腺进行药物吸收,绕过了药物进入消化道这一过程,从而加快了药物有效成分在人体内发挥作用的速度。药膜的厚度大约在60~100μm之间,能够在几秒钟内溶解,经舌下腺直接进入中枢神经系统。因此,它非常适合于荷尔蒙治疗和疼痛治疗。原则上来讲,有大约600种药物有效成分是可以通过皮肤吸收的,因此这种包装方式有着广泛的应用性。在载体上涂覆药物有效成分和对药膜进行包装需要很多模具。其中,药物有效成分定量的精确性误差不得超过5%。这种精密定量控制系统的研发时间长达3个月。

整条生产线的生产过程的第一步是加工处理药物有效成分。这一步是要将湿式和干式药物有效成分混合成为均匀的、无气泡的药品原料。对药物有效成分和原辅料进行连续的搅拌和加热,可以保证药物有效成分的均匀分布。这种无气泡的均质工艺技术是由romacofrymakoruma公司研发的,并且保证了绝对准确的定量精度。第二工位的设备是由涂层技术专家optimags公司研发生产的。在这一工位中,药物原材料将被制造成拇指宽、非常薄的薄片,为最终成品的生产做好准备。涂覆到塑料薄膜上的液态药物原材料的厚度只有1μm,在可调节涂覆刀片的帮助下,被均匀地涂覆到载体上。涂覆了药物有效成分的薄膜经过几个烘干设备,最后使得剩余湿度小于15%。在这样的状态下,药膜可进行下一步的生产加工。

薄如蝴蝶翅膀

下一工位就是最具有竞争力的生产工位了。这一工位一般会产生高达30%的、无法使用的边角余料。但在romacosiebler公司研发的工艺技术中,原材料成为废料的比例被控制到5%。考虑到许多价格昂贵的药物活性成分被越来越广泛地使用,这种注重节约的工艺技术就显得越来越重要。为了对药膜进行裁剪,成卷的涂覆了药物有效成分的药膜卷被展开,送入到热压合设备中。展开后的药膜卷在这一设备中被裁剪成20×30mm的小方块,裁剪尺寸达到高精度。滚切刀具经过精确的校正之后,保证了展开药膜卷的边缘没有一点多余的余料。裁剪后的药膜片被送入这一设备的关键工位——旋转的穿梭式运输系统之中。一片片药膜的重量比一片片蝴蝶的翅膀还要轻。经过裁剪的片状药膜具有整齐的边缘,可由输送钳夹着进行运送。但钳式运输方式有可能使涂覆到塑料膜上的药膜松动、脱落。而新研发的技术则借助穿梭式输送装置将这些药膜按照包装尺寸规格分开,放置到第一次包装用的塑料膜上。随后进入有10个热压合通道的热压合机中。

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